Temiz oda sınıfları, bir alanın havasında metreküp başına izin verilen azami partikül sayısını tanımlar ve tasarımdan teste kadar bütün kararların başlangıç noktasıdır. Bu rehberde ISO 14644-1:2015 sınıf tablosunu, eski FED-STD-209E sınıflarının karşılıklarını, EU GMP Annex 1 Grade A–D eşleşmesini ve bir odanın sınıfının nasıl belirlenip belgelendiğini bulacaksınız. Temiz oda sistemini oluşturan bileşenlerin genel çerçevesi için temiz oda sistemleri rehberimize göz atabilirsiniz.
Temiz Oda Sınıfı Neyi İfade Eder?
Bir temiz odanın sınıfı, havada asılı kalan partiküllerin belirli boyutlardaki konsantrasyonuna göre verilir. Ölçüt "metreküp havada, belirli bir boyutun ve üzerindeki partikül sayısı"dır. Örneğin "≥ 0,5 µm" sütunu, 0,5 mikrometre ve daha büyük tüm partiküllerin toplam sayısını ifade eder.
Sınıf numarası küçüldükçe ortam temizleşir. ISO sınıfları logaritmik bir ölçek izler; her sınıf, aynı partikül boyutunda bir üstündekine göre on kat daha düşük bir limite sahiptir. Bu nedenle ISO 7'den ISO 6'ya geçmek on kat daha az partikül anlamına gelir ve genellikle hava miktarını ve işletme maliyetini belirgin biçimde artırır.
ISO 14644-1:2015 Temiz Oda Sınıf Tablosu
ISO 14644-1, temiz odaların ve temiz bölgelerin havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını tanımlayan uluslararası standarttır. Standart ISO 1'den ISO 9'a kadar dokuz sınıf tanımlar. Aşağıdaki tablo, endüstriyel ve sağlık uygulamalarında en sık karşılaşılan ISO 5–9 aralığını göstermektedir.
| ISO Sınıfı | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Değerler, ilgili boyut ve üzerindeki partiküller için metreküp başına azami konsantrasyondur. "–" işareti, standardın o sınıf ve boyut için sınıflandırma limiti vermediğini gösterir: ISO 7, 8 ve 9 için küçük partikül boyutlarında limit tanımlanmamıştır; ISO 5 için ise ≥ 5 µm boyutunda sınıflandırma limiti 2015 revizyonunda kaldırılmıştır.
ISO 1–4 sınıfları yarı iletken üretimi gibi çok özel uygulamalarda kullanılır; bu projelerde değerler doğrudan standardın güncel sürümünden alınmalıdır.
Tablo Nasıl Okunur?
Bir oda ISO 7 olarak sınıflandırılacaksa, ölçümde dikkate alınan her partikül boyutu için sonuçların o sınıfın limitinin altında kalması gerekir. Örneğin ≥ 0,5 µm için 352.000 ve ≥ 5 µm için 2.930 partikül/m³ değeri aşılmamalıdır. Sınıflandırmada hangi partikül boyutlarının kullanılacağı, kullanıcı ile test eden taraf arasında önceden kararlaştırılır ve raporda belirtilir.
Tablodaki değerler, standartta verilen bir formülden türetilir: Cn = 10^N × (0,1 / D)^2,08. Burada N sınıf numarası, D mikrometre cinsinden partikül boyutu, Cn ise o boyut ve üzerindeki azami partikül sayısıdır. Formülün mantığı basittir: sınıf numarası bir artınca limit on katına çıkar, partikül boyutu küçüldükçe izin verilen sayı artar. Resmî değerlendirmede her zaman standardın tablosundaki yuvarlanmış değerler esas alınır.
Eski FED-STD-209E Sınıfları ve ISO Karşılıkları
Sektörde hâlâ "Class 100" veya "Class 10.000" gibi ifadelerle karşılaşılır. Bunlar ABD'de kullanılan FED-STD-209E standardının sınıflarıdır. Bu standart 2001 yılında yürürlükten kaldırılmış ve yerini ISO 14644-1'e bırakmıştır; yine de eski şartnamelerde ve günlük dilde kullanılmaya devam etmektedir.
FED-STD-209E sınıfları, fit küp (ft³) havadaki ≥ 0,5 µm partikül sayısını esas alır. Bir fit küp yaklaşık 0,0283 m³ olduğundan, örneğin fit küpte 100 partikül yaklaşık olarak metreküpte 3.520 partiküle karşılık gelir; bu da ISO 5 limitidir.
| FED-STD-209E | Yaklaşık ISO 14644-1 karşılığı |
|---|---|
| Class 100 | ISO 5 |
| Class 1.000 | ISO 6 |
| Class 10.000 | ISO 7 |
| Class 100.000 | ISO 8 |
Class 1 yaklaşık ISO 3, Class 10 ise yaklaşık ISO 4 ile eşleştirilir. Yeni şartnameleri doğrudan ISO sınıfıyla yazmak yorum farklarını önler.
EU GMP Annex 1: Grade A–D Eşleşmesi
Steril ilaç üretiminde ISO sınıflarının yanında EU GMP Annex 1'de tanımlanan Grade A, B, C ve D sınıfları kullanılır. Annex 1, 2022'de kapsamlı biçimde revize edilmiş ve Ağustos 2023'ten itibaren uygulanmaya başlanmıştır. GMP sınıfları, her alan için dinlenme ve çalışma durumunda ayrı partikül limitleri tanımlar.
| GMP Sınıfı | Dinlenme: ≥ 0,5 µm | Dinlenme: ≥ 5 µm | Çalışma: ≥ 0,5 µm | Çalışma: ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|
| Grade A | 3.520 (ISO 5) | Belirtilmemiş | 3.520 (ISO 5) | Belirtilmemiş |
| Grade B | 3.520 (ISO 5) | Belirtilmemiş | 352.000 (ISO 7) | 2.930 |
| Grade C | 352.000 (ISO 7) | 2.930 | 3.520.000 (ISO 8) | 29.300 |
| Grade D | 3.520.000 (ISO 8) | 29.300 | Önceden belirlenmemiş | Önceden belirlenmemiş |
Değerler partikül/m³ cinsindendir. Grade D için çalışma durumundaki limitler, üretici tarafından risk değerlendirmesine göre belirlenir. Grade A ve B'de ≥ 5 µm için sınıflandırma limiti verilmemiş olsa da bu boyuttaki partiküllerin izlenmesi beklenir.
GMP sınıfı ile ISO sınıfı aynı kavram değildir. GMP; partikül limitlerinin yanında mikrobiyolojik limitler, sürekli izleme, hava akış görselleştirme ve kirlilik kontrol stratejisi gibi ek gereklilikler getirir. Kozmetik üretimi için ISO 22716, tıbbi cihaz üretimi için ISO 13485 ve MDR çerçevesi ise kendi gerekliliklerini tanımlar; bu alanlarda hedef sınıf genellikle ürün riskine göre ISO 14644-1 üzerinden belirlenir.
Dinlenme ve Çalışma Durumu Farkı
ISO 14644-1, ölçümün hangi işletme durumunda yapıldığının belirtilmesini ister. Aynı oda, farklı durumlarda farklı partikül seviyeleri gösterir; bu nedenle bir sınıf beyanı, durumu belirtilmeden eksik kalır.
- Kurulum tamamlanmış (as-built): Oda ve tüm servisleri çalışır durumda, ancak üretim ekipmanı ve personel yoktur.
- Dinlenme (at-rest): Üretim ekipmanı kurulmuş ve kararlaştırılan şekilde çalışıyor, ancak personel yoktur.
- Çalışma (in-operation): Proses, ekipman ve kararlaştırılan sayıda personel ile oda normal üretim koşullarındadır.
Temiz odalarda en büyük partikül kaynağı insan ve proses olduğundan, çalışma durumundaki partikül seviyesi dinlenme durumuna göre daha yüksektir. GMP'deki Grade B örneğinde görüldüğü gibi, bir alan dinlenmede ISO 5, çalışırken ise ISO 7 limitlerine göre değerlendirilebilir. Tasarımda, odanın çalışma koşullarında da hedefi sağlayacak hava miktarı ve personel düzeni hesaba katılmalıdır.
Sınıf Belirleme ve Sertifikasyon Nasıl Yapılır?
Bir temiz odanın sınıfı, kalibre edilmiş bir ışık saçılımlı partikül sayıcı ile yapılan ölçümlerle belirlenir. Süreç genel olarak şu adımlardan oluşur:
- Ön koşulların tanımlanması: Hedef sınıf, dikkate alınacak partikül boyutları ve ölçümün yapılacağı işletme durumu yazılı olarak belirlenir.
- Ön testler: Partikül sayımından önce HEPA filtre bütünlük testi, hava hızı veya debi ölçümleri ve basınç farkı kontrolü yapılır. Kaçaklı bir filtreyle yapılan sınıflandırma ölçümü anlamlı değildir.
- Örnekleme noktalarının belirlenmesi: Nokta sayısı, standartta oda veya bölge alanına bağlı olarak verilen tablodan belirlenir. Noktalar alana dengeli biçimde dağıtılır ve genellikle çalışma seviyesinde ölçüm yapılır.
- Ölçüm: Her noktada, sınıf limitinde beklenen partikül sayısını güvenilir biçimde yakalayacak yeterlilikte bir hava hacmi örneklenir.
- Değerlendirme ve rapor: Her noktanın sonucu ayrı ayrı sınıf limitiyle karşılaştırılır. Tüm noktalar limitin altındaysa alan ilgili sınıfta kabul edilir ve sonuçlar raporlanır.
Örnekleme mantığının temeli istatistiktir: amaç, sınırlı sayıda noktadan alınan ölçümlerle odanın bütününün sınıfı sağladığından makul düzeyde emin olmaktır. 2015 revizyonu bu hesabı alan bazlı bir tabloyla sadeleştirmiş ve her noktanın tek tek limiti sağlamasını şart koşmuştur. Bu nedenle kötü konumlanmış bir dönüş menfezi veya ölü bölge, tüm sınıflandırmanın başarısız olmasına yol açabilir.
Sınıflandırma tek seferlik bir işlem değildir. ISO 14644-2, sınıfın sürdürüldüğünü göstermek için risk değerlendirmesine dayalı bir izleme planı ve periyodik yeniden sınıflandırma ister; test yöntemleri ise ISO 14644-3'te tanımlanır. HEPA filtrelerin bütünlük testi hakkında ayrıntılı bilgi için H13 ve H14 HEPA filtre farkı rehberimize bakabilirsiniz.
Sektörlere Göre Tipik Temiz Oda Sınıfları
Aşağıdaki tablo, sektörde yaygın olarak görülen sınıfları özetler. Kesin sınıf, her projede ürünün riskine, prosese ve ilgili mevzuata göre belirlenir.
| Sektör / Uygulama | Sektörde yaygın sınıf | Not |
|---|---|---|
| Steril ilaç, aseptik dolum | Grade A (ISO 5), Grade B arka plan | EU GMP Annex 1 belirleyicidir |
| Steril olmayan ilaç üretimi | Grade D / ISO 8 civarı | Toz kontrolü ve çapraz bulaşma önlemleri öne çıkar |
| Tıbbi cihaz montaj ve ambalaj | ISO 7 veya ISO 8 | Ürün riskine ve ISO 13485 kapsamına göre |
| IVF ve embriyoloji laboratuvarı | Kritik işlem için laminer akışlı çalışma alanı, daha düşük sınıflı arka plan | VOC kontrolü ve sıcaklık kararlılığı da önemlidir |
| Ameliyathane | İlgili hastane standardına göre (ör. DIN 1946-4) | Genellikle ISO sınıfı yerine koruma derecesi ve akış tipiyle tanımlanır |
| Elektronik ve optik montaj | ISO 5–7 arası | Hassasiyet arttıkça daha temiz sınıflar kullanılır |
| Yarı iletken üretimi | ISO 1–5 arası | Kritik bölgeler çok temiz sınıflarda tutulur |
| Kozmetik dolum | ISO 8 veya kontrollü alan | ISO 22716 iyi üretim uygulamaları çerçevesinde |
| Hassas gıda, bebek maması | ISO 7 veya ISO 8 | Hijyenik yüzey ve kolay temizlik öne çıkar |
Pratikte tek bir tesiste birden fazla sınıf bulunur. Kritik işlem, örneğin bir laminar flow ünitesi altında daha temiz bir bölgede yapılırken, çevresindeki oda bir veya iki sınıf daha düşük tutulur. Bu yaklaşım, tüm odayı en yüksek sınıfa çıkarmaya göre hem yatırım hem enerji açısından genellikle daha verimlidir. Laminer akış ve fanlı filtre ünitesi arasındaki seçim için FFU mu laminar flow mu? rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Doğru Sınıfı Seçmek
Gereğinden yüksek bir sınıf, daha fazla filtre, daha güçlü bir hijyenik klima santrali ve daha yüksek enerji tüketimi demektir. Gereğinden düşük bir sınıf ise denetimlerde ve ürün kalitesinde sorun yaratır. Doğru sınıf; ürünün kirlenmeye ne kadar açık olduğu, ürünün ortama hangi aşamada açık kaldığı, uyulması gereken mevzuat ve müşterinin şartnamesi birlikte değerlendirilerek belirlenir.
Bu karar kullanıcı gereksinim şartnamesine (URS) yazılmalıdır; son kademede kullanılan HEPA filtre kutuları ve HEPA filtreler de buna göre seçilir.
Sık Sorulan Sorular
Temiz oda sınıfları kaç tanedir?
ISO 14644-1 standardı ISO 1'den ISO 9'a kadar dokuz sınıf tanımlar. ISO 1 en temiz, ISO 9 ise en az temiz sınıftır. Endüstriyel ve sağlık uygulamalarında en sık ISO 5, 6, 7 ve 8 sınıfları kullanılır.
ISO 5 temiz oda kaç partikül içerebilir?
ISO 14644-1:2015'e göre ISO 5 sınıfında metreküp havada ≥ 0,5 µm boyutunda en fazla 3.520, ≥ 1 µm boyutunda en fazla 832 partikül bulunabilir. ≥ 0,1 µm için limit 100.000, ≥ 0,3 µm için 10.200'dür.
Class 10.000 hangi ISO sınıfına karşılık gelir?
Eski FED-STD-209E standardındaki Class 10.000, yaklaşık olarak ISO 7'ye karşılık gelir. Benzer şekilde Class 100 yaklaşık ISO 5, Class 100.000 ise yaklaşık ISO 8 ile eşleştirilir. FED-STD-209E 2001'de yürürlükten kaldırılmıştır.
Grade A ile ISO 5 aynı şey mi?
Partikül limiti açısından Grade A, hem dinlenme hem çalışma durumunda ISO 5'e karşılık gelir. Ancak Grade A, EU GMP Annex 1 kapsamında mikrobiyolojik limitler, sürekli izleme ve hava akışı gereklilikleri de içeren daha kapsamlı bir tanımdır.
Dinlenme ve çalışma durumu arasındaki fark nedir?
Dinlenme durumunda ekipman kurulu ve çalışır haldedir ancak odada personel yoktur. Çalışma durumunda ise proses ve personel aktiftir. İnsan ve proses partikül kaynağı olduğundan, çalışma durumundaki partikül seviyesi genellikle daha yüksektir.
Temiz oda sınıflandırma testinde kaç ölçüm noktası alınır?
Nokta sayısı, ISO 14644-1:2015'te oda veya bölge alanına göre verilen tablodan belirlenir. Alan büyüdükçe nokta sayısı artar. Noktalar alana dengeli dağıtılır ve her noktanın sonucu ayrı ayrı sınıf limitini sağlamalıdır.
Temiz oda sınıfı bir kez belirlenince yeterli mi?
Hayır. Sınıfın sürdürüldüğü, ISO 14644-2'ye göre hazırlanan izleme planı ve periyodik yeniden sınıflandırma ile gösterilir. Filtre bütünlük testi, basınç farkı ve hava hızı gibi ölçümler de belirli aralıklarla tekrarlanır.
Temiz odanın sınıfını sonradan yükseltmek mümkün mü?
Çoğu durumda mümkündür. Hava miktarının artırılması, ek HEPA filtre kutusu veya fanlı filtre ünitesi eklenmesi, kritik bölgeye laminer akış ünitesi konulması ve sızdırmazlık iyileştirmeleri gibi yöntemler değerlendirilir. Mevcut santral kapasitesi ve tavan yapısı keşifte incelenmelidir.
Projeniz için doğru temiz oda sınıfını belirlemek, tasarımı ve kurulumu planlamak için Greenzone ekibiyle görüşebilirsiniz. 1988'den bu yana İzmir Gaziemir merkezli olarak Türkiye genelinde temiz oda tasarımı, üretimi ve anahtar teslim kurulum hizmeti veriyoruz. Teknik danışmanlık ve teklif için bize ulaşın.