Temiz Oda Sistemleri: Kurulum ve Sınıflar

Temiz oda sistemleri; havadaki partikül, mikroorganizma, sıcaklık, nem ve basıncın belirlenen sınırlar içinde tutulduğu kontrollü üretim ve çalışma alanlarını oluşturan bütünleşik yapılardır. İlaç üretiminden ameliyathaneye, elektronikten kozmetiğe kadar pek çok sektörde ürün kalitesi ve hasta güvenliği bu alanların doğru tasarlanmasına bağlıdır. Bu rehberde temiz oda sınıflarını, sistemi oluşturan bileşenleri, kurulum sürecini ve proje maliyetini etkileyen etkenleri bir arada bulacaksınız.

Projeniz için teknik danışmanlık ve teklif almak isterseniz bize ulaşın.

Temiz Oda Nedir?

Temiz oda (clean room), havadaki partikül konsantrasyonunun belirli bir sınıf limitinin altında tutulduğu, içeri giren havanın yüksek verimli filtrelerden geçirildiği ve çevresine göre kontrollü bir basınç farkıyla işletilen kapalı bir alandır. Amaç, üretilen ürünü veya yapılan işlemi ortamdaki kirlilikten korumak; bazı uygulamalarda ise dış ortamı içerideki tehlikeli maddelerden korumaktır.

Bir odayı "temiz oda" yapan tek bir ekipman değildir. Hava sızdırmaz panel ve kapılar, hijyenik klima santrali, HEPA filtreler, doğru hava dağıtımı, basınç kademelendirmesi, personel ve malzeme geçiş düzeni ile düzenli test ve bakım birlikte çalıştığında istenen temizlik sınıfı sürdürülebilir. Bu nedenle temiz oda, bir yapı projesinden çok bir sistem mühendisliği projesi olarak ele alınmalıdır.

Temiz odalarda kontrol edilen başlıca parametreler şunlardır:

Partikül konsantrasyonu: Metreküp havadaki belirli boyutun üzerindeki partikül sayısı.
Mikrobiyolojik kirlilik: Özellikle ilaç, hastane ve IVF uygulamalarında canlı partikül seviyesi.
Basınç farkı: Temiz alanın komşu alanlara göre pozitif (veya bazı durumlarda negatif) basınçta tutulması.
Sıcaklık ve bağıl nem: Ürün, proses ve personel konforu için belirlenen aralıklar.
Hava akışı ve hava değişimi: Kirliliğin seyreltilmesi veya tek yönlü akışla uzaklaştırılması.

Temiz Oda Sınıfları: ISO 14644-1 ve GMP

Temiz odaların sınıflandırılmasında uluslararası referans ISO 14644-1 standardıdır. Standart, metreküp havada izin verilen azami partikül sayısına göre sınıflar tanımlar. Sınıf numarası küçüldükçe ortam daha temizdir ve her sınıf, bir üstündekinden yaklaşık on kat daha temiz havayı ifade eder.

ISO 14644-1 Sınıf Limitleri (ISO 5–8)

ISO Sınıfı	≥ 0,5 µm (partikül/m³)	≥ 1 µm (partikül/m³)	≥ 5 µm (partikül/m³)	Tipik kullanım örneği
ISO 5	3.520	832	–	Aseptik dolum, laminer akış altındaki kritik bölgeler
ISO 6	35.200	8.320	293	Hassas montaj, bazı elektronik ve optik prosesler
ISO 7	352.000	83.200	2.930	Aseptik alanların arka plan bölgeleri, tıbbi cihaz üretimi
ISO 8	3.520.000	832.000	29.300	Destek alanları, ambalaj, gıda ve kozmetik üretim alanları

Not: ISO 14644-1:2015 sürümünde ISO 5 için ≥ 5 µm boyutunda sınıflandırma limiti verilmemektedir. Tablodaki kullanım örnekleri yol göstericidir; doğru sınıf her projede risk değerlendirmesi ve ilgili mevzuata göre belirlenir.

EU GMP Annex 1 Grade A–D Eşleşmesi

Steril ilaç üretiminde ISO sınıflarının yanında EU GMP Annex 1'de tanımlanan Grade A, B, C ve D sınıfları kullanılır. GMP sınıfları, odanın hem "dinlenme" (at rest: ekipman kurulu, personel yok) hem de "çalışma" (in operation: proses ve personel aktif) durumundaki partikül seviyesini ayrı ayrı tanımlar.

GMP Sınıfı	Dinlenme durumunda	Çalışma durumunda	Tipik işlem
Grade A	ISO 5	ISO 5	Aseptik dolum, açık ürünle yüksek riskli işlemler
Grade B	ISO 5	ISO 7	Grade A bölgesinin arka plan ortamı
Grade C	ISO 7	ISO 8	Daha düşük riskli steril ürün hazırlama adımları
Grade D	ISO 8	Risk değerlendirmesine göre belirlenir	Bileşen hazırlama, yıkama, destek alanları

Görüldüğü gibi bir alanın ISO sınıfı ile GMP sınıfı birebir aynı şey değildir. Örneğin Grade B alan dinlenme durumunda ISO 5, çalışma durumunda ise ISO 7 seviyesini sağlamalıdır. GMP kapsamında ayrıca mikrobiyolojik limitler ve sürekli izleme gereklilikleri de bulunur.

Temiz Oda Sisteminin Bileşenleri

Bir temiz oda sistemi, birbirini tamamlayan yapısal, mekanik ve ekipman bileşenlerinden oluşur. Aşağıda her bileşenin işlevini ve ilgili ürün sayfalarımızı bulabilirsiniz.

Hijyenik Paneller

Duvar ve tavan panelleri, temiz odanın kabuğunu oluşturur. Pürüzsüz, gözeneksiz, partikül bırakmayan ve dezenfektanlara dayanıklı bir yüzey sağlamaları; ek yerlerinde hava sızdırmazlık sunmaları beklenir. Panel seçimi; yüzey malzemesi, dolgu tipi, yangın davranışı ve tesisatın panel içinden geçirilip geçirilmeyeceği gibi kriterlere göre yapılır. Detaylar için hijyenik paneller sayfamıza göz atabilirsiniz.

Hijyenik Temiz Oda Kapıları

Kapılar, temiz odanın en sık açılıp kapanan ve basınç kaybına en açık noktalarıdır. Panelle aynı düzlemde (flush) montaj, sızdırmaz conta, hijyenik menteşe ve kolay temizlenebilir yüzey temel beklentilerdir. Malzeme ve personel trafiğine göre tek kanat, çift kanat, sürme veya otomatik kapı seçenekleri değerlendirilir. Bkz. hijyenik temiz oda kapıları.

Hijyenik Klima Santrali

Klima santrali, temiz odanın akciğeridir. Taze ve dönüş havasını filtreler, ısıtır, soğutur, nemlendirir veya nem alır ve odaya gereken debide gönderir. Temiz oda ve hastane uygulamalarında santralin iç yüzeylerinin temizlenebilir olması, kademeli filtrasyon ve hijyen gerekliliklerine uygunluk önemlidir; bu konuda DIN 1946-4 (hastane), EN 13053 ve VDI 6022 sıklıkla referans alınır. Bkz. hijyenik klima santralleri.

HEPA Filtre Kutusu ve HEPA Filtreler

Son kademe filtrasyon genellikle tavana monte edilen HEPA filtre kutularında yapılır. EN 1822 / ISO 29463 sınıflandırmasına göre H13 filtreler en geçirgen partikül boyutunda (MPPS) en az %99,95, H14 filtreler ise en az %99,995 verim sağlar. Filtre kutusunun sızdırmaz montajı, filtre bütünlük testi için ölçüm portu ve difüzör tasarımı, filtrenin kendisi kadar önemlidir. Bkz. HEPA filtre kutuları ve HEPA filtreler.

Fanlı Filtre Ünitesi (FFU)

FFU, kendi fanı ve HEPA filtresi bulunan modüler bir tavan ünitesidir. Merkezi santral kapasitesini artırmadan yüksek hava değişimi gerektiren alanlarda, modüler temiz oda çözümlerinde veya mevcut bir alanın sınıfını yükseltmek istendiğinde tercih edilir. Ünitelerin hız kontrolü sayesinde hava akışı alan bazında ayarlanabilir. Bkz. fanlı filtre ünitesi (FFU).

Laminar Flow Ünitesi

Laminar flow (tek yönlü akış) üniteleri, kritik çalışma bölgesinin üzerine homojen hızda filtrelenmiş hava göndererek partikülleri bölgeden uzaklaştırır. ISO 5 / Grade A gerektiren işlemler genellikle bu tür ünitelerin altında yapılır. EU GMP Annex 1, Grade A bölgesi için 0,36–0,54 m/s aralığını rehber hava hızı olarak verir. Bkz. laminar flow ünitesi.

Pass Box (Malzeme Geçiş Kabini)

Pass box, farklı temizlik sınıfındaki iki alan arasında personel geçişi olmadan malzeme transferi sağlar. Pasif modeller yalnızca kilitli bir geçiş haznesi sunarken, aktif modellerde fan ve HEPA filtre ile hazne içindeki hava temizlenir. İki kapının aynı anda açılmasını önleyen kilit sistemi standart bir beklentidir. Bkz. aktif passbox.

Personel Hava Duşu

Hava duşu, temiz alana giren personelin kıyafeti üzerindeki gevşek partikülleri yüksek hızlı, filtrelenmiş hava jetleriyle uzaklaştıran bir giriş kabinidir. Aynı zamanda bir hava kilidi görevi görerek kapılar arasında basınç kaybını azaltır. Doğru giyinme prosedürü ile birlikte kullanıldığında etkilidir. Bkz. personel hava duşları.

Interlock Kapı Kilit Sistemleri

Interlock sistemleri, bir hava kilidindeki veya geçiş noktasındaki kapılardan biri açıkken diğerinin açılmasını engeller. Böylece basınç kaskadı korunur ve kirli havanın temiz alana doğrudan geçişi önlenir. Sistemler ışıklı uyarı, acil durum açma ve bina otomasyonu entegrasyonu ile birlikte tasarlanabilir. Bkz. interlock kapı kilit sistemleri.

Lif Tutucu Menfez

Temiz odalarda dönüş havası çoğunlukla duvarın alt seviyesindeki menfezlerden emilir. Lif tutucu menfezler, bu emiş noktalarında kıyafet lifleri ve kaba partikülleri tutarak kanallara ve santrale taşınmalarını önler; filtre elemanı kolayca değiştirilebilir olmalıdır. Doğru konumlandırılmış dönüş menfezleri, odadaki hava akış düzeninin de belirleyicisidir. Bkz. lif tutucu menfez.

Havalandırma Tesisatı ve Bağlantı Ekipmanları

Santralden filtre kutularına uzanan kanallar, damperler ve dönüş hatları sistemin görünmeyen ama kritik parçasıdır. Kanal sızdırmazlığı ve debi ayar imkânı, tasarım değerlerine ulaşmanın ön koşuludur. Oda içinde ise köşe ve birleşim noktalarında kullanılan hijyenik profiller, toz birikmesini önler ve temizliği kolaylaştırır. Bkz. havalandırma tesisatı ve hijyenik köşe bağlantı ekipmanları.

Sarf Malzemeleri ve Personel Ekipmanları

Temiz odalarda kirliliğin en büyük kaynağı insandır. Bu nedenle giyinme alanları ve personel ekipmanları sistemin ayrılmaz bir parçasıdır. Giriş noktalarında yapışkan veya yeniden kullanılabilir paspaslar, giyinme odalarında atlama bankoları, temiz alana uygun terlikler ve tulumlar, paslanmaz çelik çalışma masaları ve hijyenik el yıkama evyeleri kullanılır. İlgili ürünler:

Basınç Kaskadı ve Hava Değişimi Mantığı

Temiz odanın kirliliğe karşı ilk savunma hattı basınç farkıdır. Temiz alan, komşu ve daha az temiz alanlara göre daha yüksek basınçta tutulur; böylece kapı açıldığında veya küçük bir sızıntı olduğunda hava temiz alandan dışarı doğru akar. Birbirini izleyen alanlar arasında kademeli basınç farkı oluşturulmasına basınç kaskadı denir. Sektörde komşu sınıflar arasında yaygın olarak 10–15 Pa civarında fark hedeflenir; kesin değerler proje ve risk değerlendirmesine göre belirlenir.

Bazı uygulamalarda tersi gerekir. Toksik, potent veya enfeksiyöz maddelerle çalışılan alanlar, ya da izolasyon odaları, çevreye göre negatif basınçta tutulur ve çoğu zaman basınç "çukuru" veya "kabarcığı" oluşturan hava kilitleriyle desteklenir. Hangi senaryonun uygulanacağı, ürünün mü yoksa çevrenin mi korunacağına bağlıdır.

Hava değişimi ise odadaki havanın saatte kaç kez filtrelenmiş havayla yenilendiğini ifade eder. Türbülanslı (karışık akışlı) temiz odalarda kirlilik, temiz havayla seyreltilerek azaltılır; sınıf yükseldikçe gereken hava değişimi de artar. Tek yönlü (laminer) akışlı alanlarda ise belirleyici olan hava değişim sayısından çok, kritik bölgedeki hava hızı ve akışın homojenliğidir.

Doğru hava miktarı tek bir "kural" ile değil; odanın sınıfı, hacmi, içerideki personel sayısı, prosesin ürettiği partikül ve ısı yükü ile hedeflenen toparlanma (recovery) süresi dikkate alınarak hesaplanır. Fazla hava enerji maliyetini gereksiz artırırken, yetersiz hava sınıfın tutturulamamasına yol açar.

Tasarımdan Teslime Temiz Oda Kurulum Süreci

Başarılı bir temiz oda projesi, belgelenmiş ve adımları birbirine bağlı bir süreçle yürütülür. Tipik bir anahtar teslim projenin aşamaları şunlardır:

İhtiyaç analizi ve keşif: Proses, ürün, hedef sınıf, ilgili mevzuat ve mevcut bina koşulları yerinde incelenir. Personel ve malzeme akışları, kapasite ve gelecekteki genişleme planları konuşulur.
Kullanıcı gereksinim şartnamesi (URS): Müşterinin beklentileri; sınıflar, sıcaklık ve nem aralıkları, basınç farkları, kapasite ve uyulması gereken standartlar yazılı hale getirilir. URS, sonraki tüm tasarım ve test aşamalarının referansıdır.
Tasarım: Yerleşim planı, basınç kaskadı, hava miktarı hesapları, filtre yerleşimi, klima santrali seçimi, mekanik ve elektrik tesisat projeleri hazırlanır. Tasarımın URS'yi karşıladığı tasarım kalifikasyonu (DQ) ile belgelenir.
İmalat: Paneller, kapılar ve ekipmanlar proje ölçülerine göre imal edilir. Özel ölçüde üretim, sahada kesme ve uyarlama ihtiyacını azaltır.
Montaj: Panel ve tavan sistemi, kapılar, HEPA filtre kutuları, havalandırma tesisatı, klima santrali ve ekipmanlar kurulur. Montaj sırasında temizlik disiplini ve sızdırmazlık detayları titizlikle uygulanır.
Test ve validasyon (IQ, OQ, PQ): Kurulum kalifikasyonu (IQ) ile sistemin projeye uygun kurulduğu; operasyonel kalifikasyon (OQ) ile tasarım parametrelerinde çalıştığı; performans kalifikasyonu (PQ) ile gerçek kullanım koşullarında hedef sınıfı sürekli sağladığı doğrulanır. Bu aşamada HEPA bütünlük (DOP/PAO) testi, partikül sayımı, basınç farkı ölçümü, hava değişim sayısı ve laminer hız ölçümleri yapılır.
Eğitim, devreye alma ve bakım: Kullanıcı ekibine sistemin işletilmesi, giyinme ve temizlik prosedürleri anlatılır. Filtre değişimi, periyodik testler ve santral bakımı için plan oluşturulur.

Bu adımlar arasında geri bildirim döngüsü olması doğaldır. Örneğin test aşamasında bir alanın basınç değeri hedefin dışında kalırsa, debi ve damper ayarları yeniden yapılır ve ölçümler tekrarlanır.

Sektörlere Göre Temiz Oda

Her sektörün temiz oda ihtiyacı, ürünün hassasiyetine ve uyulması gereken düzenlemelere göre farklılaşır. Aşağıdaki özetler genel bir çerçeve sunar; her projede ihtiyaçlar ayrıca değerlendirilir.

İlaç Üretimi

Steril ilaç üretiminde EU GMP Annex 1 sınıfları (Grade A–D) belirleyicidir. Aseptik dolum gibi kritik işlemler Grade A ortamında, Grade B arka plan içinde yapılır. Steril olmayan katı ve sıvı formlarda da çapraz bulaşmayı önlemek için kontrollü alanlar, basınç kaskadı ve toz kontrolü önemlidir.

Hastane ve Ameliyathane

Ameliyathanelerde hava, operasyon alanının üzerine tavandan kontrollü biçimde verilir. DIN 1946-4 kapsamında TAV (düşük türbülanslı yer değiştirmeli akış) veya LAF tavan sistemleri, hijyenik klima santralleri ve yüksek verimli filtrasyon kullanılır. Yoğun bakım, izolasyon odaları ve steril malzeme üniteleri de kontrollü havalandırma gerektiren alanlardır.

IVF ve Tüp Bebek Laboratuvarları

Embriyoloji laboratuvarlarında partikül kontrolünün yanında uçucu organik bileşiklerin (VOC) düşük tutulması, sıcaklık kararlılığı ve sessiz çalışma önem taşır. Kritik işlemler genellikle laminer akışlı çalışma alanlarında yapılır; malzeme ve yüzey seçimi de hava kalitesini doğrudan etkiler.

Laboratuvarlar

Araştırma, kalite kontrol ve mikrobiyoloji laboratuvarlarında temiz oda; ölçüm doğruluğunu korumak, numuneleri kontaminasyondan ve personeli tehlikeli maddelerden korumak için kullanılır. Üniversite ve araştırma kurumlarında esnek, ileride genişletilebilir yerleşimler sıkça tercih edilir.

Elektronik

Yarı iletken, optik ve hassas elektronik montajında mikron altı partiküller bile ürün hatasına yol açabilir. Partikül kontrolüne ek olarak nem kontrolü ve elektrostatik deşarja (ESD) karşı önlemler tasarımın parçası olur.

Gıda

Hassas gıda ürünleri, bebek maması ve hazır gıda üretiminde kontrollü alanlar raf ömrünü ve gıda güvenliğini destekler. Kolay temizlenebilir yüzeyler, nemli ortama dayanıklı malzemeler ve hijyenik detaylar ön plandadır.

Kozmetik

Kozmetik üretiminde iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile tanımlanır. Dolum ve karışım alanlarında kontrollü hava, hijyenik yüzeyler ve düzenli personel ile malzeme akışı, mikrobiyolojik riskleri azaltır.

Tıbbi Cihaz

Tıbbi cihaz üreticileri ISO 13485 kalite yönetim sistemi ve MDR gereklilikleri çerçevesinde çalışır. Steril ambalajlama, montaj ve temizleme adımları için ISO 14644-1'e göre sınıflandırılmış alanlar kurulur; gereken sınıf ürünün risk düzeyine göre belirlenir.

Temiz Oda Maliyetini Etkileyen Etkenler

Temiz oda projelerinde tek bir metrekare fiyatından söz etmek yanıltıcıdır. Aynı büyüklükteki iki alan, gereksinimlerine göre çok farklı maliyetlere sahip olabilir. Maliyeti belirleyen başlıca etkenler şunlardır:

Temizlik sınıfı: Sınıf yükseldikçe hava miktarı, filtre sayısı ve santral kapasitesi artar.
Alan büyüklüğü ve oda sayısı: Hava kilitleri, giyinme odaları ve koridorlarla birlikte toplam alan.
Sıcaklık ve nem toleransları: Dar toleranslar daha hassas kontrol ve ek ekipman gerektirir.
Panel ve kapı tercihleri: Yüzey malzemesi, panel kalınlığı, dolgu tipi, cam ve kapı sayısı.
Ekipman listesi: Pass box, hava duşu, laminar flow, FFU ve interlock gibi ekipmanların adedi ve tipi.
Klima santrali ve tesisat: Taze hava oranı, yedeklilik ihtiyacı, kanal uzunlukları ve enerji geri kazanımı.
İzleme ve otomasyon: Basınç, sıcaklık, nem ve partikül izleme sistemleri ile bina otomasyonu entegrasyonu.
Mevcut bina koşulları: Tavan yüksekliği, taşıyıcı sistem, teknik hacim ve santral yerleşimi için uygun alan.
Validasyon kapsamı: Gerekli testler, belgeler ve kalifikasyon aşamalarının kapsamı.

İhtiyaçlarınızı netleştirdiğinizde gerçekçi bir teklif hazırlamak mümkün olur. Projenize özel değerlendirme için iletişim sayfamızdan bize ulaşabilirsiniz.

Temiz Oda Projelerinde Sık Yapılan Hatalar

Gereğinden yüksek veya düşük sınıf seçmek: Gereksiz yüksek sınıf yatırım ve işletme maliyetini artırır; düşük sınıf ise denetimlerde sorun yaratır.
URS olmadan tasarıma başlamak: Gereksinimler yazılı olmadığında test aşamasında neyin doğrulanacağı belirsizleşir.
Personel ve malzeme akışını göz ardı etmek: Kirli ve temiz akışların kesiştiği yerleşimler, en iyi filtrasyonu bile etkisiz kılabilir.
Dönüş havasını ihmal etmek: Yanlış konumlanmış veya yetersiz dönüş menfezleri ölü bölgeler ve partikül birikimi oluşturur.
Isı yüklerini eksik hesaplamak: Proses ekipmanlarının ısı yükü hesaba katılmazsa sıcaklık ve nem hedefleri tutturulamaz.
Temizlik kimyasallarına uygun olmayan malzeme seçmek: Yüzeyler zamanla bozulur ve partikül kaynağı haline gelir.
Bakım erişimini düşünmemek: Filtre ve santral bakımı zor olan sistemlerde periyodik bakım aksar.
Testleri yalnızca teslimde yapmak: Temiz oda performansı periyodik testler ve sürekli izleme ile korunur.
Personel eğitimini atlamak: Giyinme ve davranış kurallarına uyulmayan bir temiz odada sınıf sürdürülemez.

Neden Greenzone?

Greenzone, 1988'den bu yana temiz oda ve hijyenik havalandırma alanında faaliyet gösteren, merkezi İzmir Gaziemir'de bulunan bir mühendislik ve üretim firmasıdır. Temiz oda projelerinde tasarımdan teslime kadar tüm süreci tek elden yürütür.

Tasarım ve mühendislik: İhtiyaç analizi, yerleşim, hava ve basınç hesapları, tesisat projeleri.
Kendi üretimi: Hijyenik panel, kapı ve temiz oda ekipmanları İzmir'de, projeye özel ölçüde imal edilir.
Anahtar teslim kurulum: Hijyenik havalandırma ve mekanik tesisat dahil montaj ve devreye alma.
Validasyon desteği: Test ve kalifikasyon süreçlerinde teknik destek.
Sertifikalar: ISO 9001, ISO 14001 ve GMP.
Referanslar: Referanslarımız arasında KNG Medical, Batıgöz, Nemak ve İzmir Yüksek Teknoloji Enstitüsü (İYTE) bulunur. Detaylar için referanslar ve projeler sayfalarımıza göz atabilirsiniz.

Türkiye genelinde hizmet veriyoruz. Bölgesel hizmetlerimiz için İzmir temiz oda kurulumu ve Ege Bölgesi temiz oda kurulumu sayfalarını inceleyebilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular

Temiz oda sistemi nedir?

Temiz oda sistemi; havadaki partikül, mikroorganizma, sıcaklık, nem ve basıncın belirli sınırlar içinde tutulduğu kontrollü alanı oluşturan panel, kapı, klima santrali, HEPA filtrasyon, hava dağıtımı ve geçiş ekipmanlarının bütünüdür.

ISO 7 ile ISO 8 temiz oda arasındaki fark nedir?

ISO 14644-1'e göre ISO 7 sınıfında metreküpte 0,5 µm ve üzeri en fazla 352.000 partikül bulunabilirken, ISO 8 sınıfında bu limit 3.520.000'dir. Yani ISO 7, ISO 8'e göre yaklaşık on kat daha temiz bir ortamdır ve daha fazla filtrelenmiş hava gerektirir.

GMP Grade sınıfları ile ISO sınıfları aynı mı?

Aynı değildir ancak birbiriyle eşleştirilir. EU GMP Annex 1'e göre Grade A hem dinlenme hem çalışma durumunda ISO 5, Grade B dinlenmede ISO 5 ve çalışırken ISO 7, Grade C dinlenmede ISO 7 ve çalışırken ISO 8, Grade D ise dinlenmede ISO 8 seviyesine karşılık gelir. GMP ayrıca mikrobiyolojik limitler de tanımlar.

Temiz oda kurulumu ne kadar sürer?

Süre; alanın büyüklüğüne, sınıfına, ekipman listesine, imalat kapsamına, bina koşullarına ve validasyon gerekliliklerine göre değişir. Keşif ve ihtiyaç analizi sonrasında projeye özel bir iş programı hazırlanır.

Mevcut bir binaya temiz oda kurulabilir mi?

Evet, çoğu temiz oda mevcut binaların içine modüler panel sistemiyle kurulur. Tavan yüksekliği, teknik hacim, taşıyıcı sistem ve klima santrali için uygun alan keşif aşamasında değerlendirilir.

HEPA filtreler ne zaman değiştirilmelidir?

Değişim zamanı sabit bir takvimden çok filtre üzerindeki basınç düşümü, bütünlük testi (DOP/PAO) sonuçları ve partikül sayımlarına göre belirlenir. Ön filtrelerin düzenli değiştirilmesi HEPA filtrelerin ömrünü uzatır.

Temiz oda validasyonu nedir?

Validasyon, temiz odanın tasarlandığı gibi kurulduğunu ve hedef performansı sürekli sağladığını belgelenmiş testlerle kanıtlama sürecidir. DQ, IQ, OQ ve PQ aşamalarından oluşur; HEPA bütünlük testi, partikül sayımı, basınç farkı, hava değişim sayısı ve laminer hız ölçümleri bu sürecin parçasıdır.

Her temiz odada hava duşu gerekli midir?

Zorunlu değildir; ihtiyaç sınıfa, prosese ve personel giriş düzenine göre belirlenir. Hava duşu, giyinme prosedürünü destekleyen ve hava kilidi işlevi gören bir ekipmandır. Bazı projelerde doğru tasarlanmış giyinme odaları ve hava kilitleri yeterli olabilir.

Temiz oda fiyatı nasıl belirlenir?

Fiyat; temizlik sınıfı, alan büyüklüğü, sıcaklık ve nem toleransları, panel ve kapı tercihleri, ekipman listesi, klima santrali ve tesisat kapsamı, izleme sistemleri ve validasyon kapsamına göre belirlenir. Bu nedenle keşif ve URS sonrasında projeye özel teklif hazırlanır.

Greenzone hangi bölgelerde hizmet veriyor?

Merkezimiz İzmir Gaziemir'dedir ve Türkiye genelinde hizmet veriyoruz. İzmir ve Ege Bölgesi'ndeki projeler için İzmir ve Ege Bölgesi sayfalarımıza bakabilir, diğer bölgeler için bize ulaşabilirsiniz.

Temiz oda projenizi birlikte planlayalım: +90 532 564 85 09 numarasından (WhatsApp dahil) veya info@greenzone.com.tr adresinden ekibimize ulaşabilir, iletişim formunu doldurabilirsiniz.

Temiz Oda Sistemleri